قالب‌های پلاستیکی پزشکی دقیق: مهندسی عالی برای کاربردهای حیاتی مراقبت‌های بهداشتی
قالب‌های پلاستیکی پزشکی با کیفیت خوب، مطابق با استانداردهای سختگیرانه ایزو 13485 و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مورد نیاز صنعت پزشکی طراحی و ساخته می‌شوند. این ابزارهای دقیق، اجزایی را برای دستگاه‌های نجات‌بخش از جمله ابزارهای جراحی، سیستم‌های دارورسانی و پروتزهای قابل کاشت تولید می‌کنند.
فرآیند پیشرفته تولید قالب پزشکی درکو
انتخاب مواد با درجه پزشکی
مهندسان ما مواد دارای گواهینامه یو اس پی کلاس ششم و ایزو 10993 را مشخص می‌کنند، از جمله:
• پیک (برای اجزای قابل استریل)
• کامپیوتر-ایزو (محفظه‌های جراحی شفاف)
• جزیره پرنس ادوارد (دسته‌های ابزار قابل حمل خودکار)
تمام رزین‌ها در اتاق تمیز ایزو کلاس 7 ما، تحت آزمایش زیست‌سازگاری در سطح بچ قرار می‌گیرند.مهندسی طراحی ایمن برای بیمار
رویکرد دی اف ام (طراحی برای تولید) ما شامل موارد زیر است:خطوط جداکننده بدون بریدگی زیرین برای جلوگیری از تجمع باکتری‌ها
ضخامت دیواره یکنواخت برای استریلیزاسیون مداوم
سطوح بافت‌دار مطابق با الزامات سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) 21 سی اف آر قسمت 820
تولید در محیط کنترل‌شده
تولید یکپارچه عمودی درکو موارد زیر را تضمین می‌کند:
قالب‌گیری تزریقی کلاس ۱۰۰۰۰۰ اتاق تمیز
صیقل‌دهی فولاد قالب تأیید شده تا را 0.05μm
پایش ذرات در حین فرآیندپروتکلهای جامع اعتبارسنجی
هر قالب پلاستیکی پزشکی مراحل زیر را طی می‌کند:
• تأیید ابعاد اسکن شده سه بعدی (تحمل ±5μm)
• تجزیه و تحلیل جریان قالب برای تعادل کامل پر شدن
• آزمایش سازگاری استریلیزاسیون اتیلن اکسید
چرا تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی جهانی به درکو اعتماد دارند؟
راهکارهای آماده: از طراحی قالب تا بسته‌بندی اجزای استریل
تخصص نظارتی: مستندات کامل برای ارسال مدارک سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)/م./ام دی آر
مقیاس‌پذیری تولید: قالب‌های خانوادگی معتبر برای تولید با حجم بالا
نکات برجسته پروژه اخیر
یک قالب چند حفره‌ای برای اجزای کیت آزمایش کووید-۱۹ توسعه داد که شامل موارد زیر است:
دقت موقعیتی ۰.۰۰۵ میلی‌متر برای کانال‌های میکروفلوئیدیک
جداسازی خودکار برای تولید آسپتیک
تحویل سریع ابزارآلات ۴۸ ساعته
تضمین کیفیت در هر مرحله
تیم کیفیت درکو موارد زیر را اجرا می‌کند:
• بسته‌های مستندسازی پی پی ای پی
• کنترل فرآیند آماری حفره به حفره
• قابلیت ردیابی قطعه از طریق شماره‌های دی ام آر با علامت‌گذاری لیزری
همین امروز با درکو تماس بگیرید
برای قالب‌های پلاستیکی پزشکی مطابق با استاندارد ایزو 13485 که دقت مهندسی آلمانی را با هزینه- پایین ترکیب می‌کنند.تولید مؤثر آسیایی. تیم ما آماده است تا در چالش برانگیزترین پروژه‌های تجهیزات پزشکی شما یاری رسان باشد.
در اینجا به برخی از عوامل کلیدی که در کیفیت قالب‌های پلاستیکی پزشکی نقش دارند، اشاره می‌کنیم:
انتخاب مواد: قالب‌های پلاستیکی پزشکی نیاز به استفاده از مواد درجه پزشکی دارند که زیست سازگار بوده و استانداردهای ایمنی دقیقی را رعایت کنند. این مواد باید عاری از آلاینده‌ها و ناخالصی‌هایی باشند که می‌توانند برای سلامت بیمار خطر ایجاد کنند.
طراحی: طراحی قالب باید برای کاربرد خاص و هندسه قطعه بهینه شود. طراحی باید عواملی مانند جریان قالب، زوایای پیش نویس و خطوط جدایش را در نظر بگیرد.
فرآیند تولید: فرآیند تولید باید از پروتکل‌های سختگیرانه‌ای پیروی کند تا اطمینان حاصل شود که قالب‌ها در محیطی تمیز و کنترل‌شده تولید می‌شوند. فرآیندهایی مانند قالب‌گیری تزریقی باید در شرایط اتاق تمیز انجام شوند تا از آلودگی جلوگیری شود.
کنترل کیفیت: کنترل کیفیت برای اطمینان از اینکه قالب‌ها مشخصات مورد نیاز را برآورده می‌کنند، بسیار مهم است. قالب‌ها باید از نظر سطح نهایی، دقت ابعادی و خواص مواد بررسی شوند.
اعتبارسنجی: قالب‌های پلاستیکی پزشکی باید اعتبارسنجی شوند تا از مطابقت آنها با استانداردهای مورد نیاز اطمینان حاصل شود. این شامل آزمایش زیست‌سازگاری، استریل بودن و سایر پارامترهای ایمنی می‌شود. قالب‌های پلاستیکی پزشکی با کیفیت خوب نیاز به تخصص در طراحی، ساخت، کنترل کیفیت و اعتبارسنجی دارند. برای اطمینان از بالاترین سطح کیفیت و ایمنی، همکاری با متخصصان باتجربه که درک عمیقی از الزامات منحصر به فرد صنعت پزشکی دارند، ضروری است. درکو خدمات سفارشی‌سازی قالب تزریق با استاندارد بالا را برای مشتریان در سراسر جهان ارائه می‌دهد و مجموعه کاملی از خدمات قالب تزریق شامل ساخت قالب، تولید انبوه، بسته‌بندی و تحویل همگی در دسترس هستند.