انتخاب مواد
انتخاب مواد پلاستیکی بسیار مهم است. زیست سازگاری یک نگرانی اولیه است. این ماده نباید مواد شیمیایی مضر را وارد دارو کند و باعث ایجاد واکنش های نامطلوب در بیماران شود. موادی که معمولاً مورد استفاده قرار می گیرند شامل پلی پروپیلن (PP)، پلی اتیلن (PE) و پلی اتیلن ترفتالات (PET) هستند که هر کدام تعادل متفاوتی از خواص مانند مقاومت شیمیایی، خواص مانع (در برابر اکسیژن و رطوبت) و قابلیت استریل شدن را ارائه می دهند. به عنوان مثال PP به دلیل مقاومت شیمیایی بالا و توانایی مقاومت در برابر دماهای بالا شناخته شده است که آن را برای روش های استریلیزاسیون مانند اتوکلاو مناسب می کند. PET دارای خواص مانع عالی است که برای محافظت از داروهای حساس به رطوبت بسیار مهم است. فرآیند انتخاب مستلزم در نظر گرفتن دقیق خواص دارویی خاص و شرایط نگهداری مورد نظر است.
علاوه بر این، خواص مکانیکی مواد بسیار مهم است. پلاستیک باید به اندازه کافی قوی باشد تا در برابر سختی های حمل و نقل، حمل و نقل و ریزش های احتمالی بدون ترک خوردن یا شکستن مقاومت کند. ممکن است برای کاربردهای خاصی مانند بطری های قابل فشرده برای توزیع مایعات، انعطاف پذیری لازم باشد. این ماده همچنین باید دارای استحکام کافی برای حفظ شکل بطری و جلوگیری از تغییر شکل تحت فشار باشد. آزمایش و تجزیه و تحلیل دقیق برای اطمینان از اینکه ماده انتخابی الزامات عملکرد دقیق را برآورده می کند ضروری است.
طراحی برای عقیمی و یکپارچگی مهر و موم
حفظ استریل بودن محتویات یک نکته مهم است. طراحی بطری و قطعات پلاستیکی آن باید از آلودگی ناشی از منابع خارجی جلوگیری کند. این شامل به حداقل رساندن سطحی است که میکروارگانیسم‌ها در آن تجمع می‌کنند و طراحی قطعاتی که به راحتی تمیز و استریل شوند. مکانیسم بسته شدن نقش حیاتی ایفا می کند و از یک مهر و موم هرمتیک برای جلوگیری از نشت و ورود میکروبی اطمینان می دهد. ویژگی هایی مانند مهر و موم های غیرقابل دستکاری اغلب گنجانده می شوند تا به مصرف کننده اطمینان دهند که محصول به خطر نیفتاده است.
طراحی باید خود فرآیند استریلیزاسیون را نیز در نظر بگیرد. مواد پلاستیکی انتخاب شده باید با روش استریلیزاسیون مورد نظر، اعم از اتوکلاو، تابش گاما، یا عملیات اکسید اتیلن سازگار باشد. طراحی همچنین باید اطمینان حاصل کند که فرآیند استریل کردن، یکپارچگی ساختاری یا عملکرد قطعات پلاستیکی را به خطر نمی اندازد. آزمایش کامل برای تایید اثربخشی روش استریلیزاسیون انتخابی و استحکام طرح در این شرایط بسیار مهم است.
ارگونومی و کاربرپسندی
این طرح باید کاربرپسندی را در اولویت قرار دهد و از سهولت استفاده برای بیماران، به ویژه آنهایی که مهارت محدود یا اختلالات بینایی دارند، اطمینان حاصل کند. این شامل جنبه هایی مانند اندازه و شکل بطری، سهولت باز و بسته شدن درب، و طراحی مکانیسم های توزیع می شود. به عنوان مثال، یک کلاه ضد کودک ممکن است برای جلوگیری از بلع تصادفی ضروری باشد. متن و گرافیک روی بطری باید به وضوح خوانا و قابل درک باشد. باید به جمعیت کاربر هدف و نیازهای خاص آنها توجه شود.
طراحی کلی همچنین باید خطر نشت یا شکستگی تصادفی را به حداقل برساند. ویژگی هایی مانند پایه پهن برای پایداری و لبه های گرد برای جلوگیری از نوک تیز می تواند ایمنی را به میزان قابل توجهی بهبود بخشد. فرآیند طراحی باید شامل تست قابلیت استفاده برای شناسایی و رفع مشکلات احتمالی قبل از تولید انبوه باشد.
رعایت مقررات
قطعات پلاستیکی بطری های پزشکی باید با مجموعه ای از مقررات و استانداردها مطابقت داشته باشند. این مقررات بسته به منطقه جغرافیایی و کاربرد خاص متفاوت است، اما به طور کلی جنبه هایی مانند ایمنی مواد، زیست سازگاری و عقیمی را پوشش می دهد. فرآیند طراحی باید از همان ابتدا با این مقررات مطابقت داشته باشد و اطمینان حاصل شود که محصول نهایی تمام الزامات لازم را برآورده می کند. این ممکن است شامل آزمایش و مستندات گسترده برای نشان دادن انطباق باشد.
عدم رعایت این مقررات می تواند منجر به فراخوانی محصول، جریمه نقدی و آسیب به اعتبار شود. درک کامل مقررات مربوطه برای همه ذینفعان درگیر در فرآیند طراحی و ساخت ضروری است. همکاری با کارشناسان نظارتی اغلب برای اطمینان از انطباق کامل و به حداقل رساندن خطر ضروری است.